bob客户端-河南省药品监督管理局发布医疗器械质量公告（2022年第8期）

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我国质量新闻网讯 近来，河南省药品监督管理局发布医疗器械质量公告（2022年第8期）。公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械产品运用安全有用，河南省药品监督管理局安排各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。不符合规范规则的产品抽检成果如下：1.温州友尚医疗科技有限公司出产的1批次医用红外额温计，规格型号：YI-400，出产日期：2021年11月2日，批号：EJOV05，不合格项目：规则的温度显现规模内最大答应差错。2.标明深圳市小村机器人智能科技有限公司出产的1批次医用红外额式体温计，规格型号：XCH01A,出产日期：2021年1月10日，批号：21M01，不合格项目：温度显现规模、自动关机功用。标明出产企业称，未出产过该批次产品。3.江苏治宇医疗器件有限公司出产的1批次医用外科口罩，规格型号：耳挂式175mmX95mm，出产日期：2022年2月24日，不合格项目：口罩带。4.河南盛思威纺织科技有限公司出产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式，出产日期：2021年12月3日，批号：20211203，不合格项目：压力差（Δp）。5.河南圣士康医疗器械有限公司出产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型（17.5cmX9.5cm），出产日期：2021年12月2日，批号：20211202，不合格项目：压力差（Δp）。6.郑州天蓬实业有限公司出产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳式17.5cmX9.5cm，出产日期：2022年4月7日，批号：02220407，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。7.标明河南迪怡疗护科技开发有限公司出产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型大号，出产日期：2020年7月5日，批号：20070507，不合格项目：压力差（Δp）。标明出产企业称，未出产过该批次产品。对上述不符合规范规则产品，河南省药品监督管理局已按程序移送企业所在地监督管理部门依法查询处置。医疗器械监督抽检不符合规范规则产品名单序号样品称号受检单位标明出产单位规格型号出产批号/产品编号抽样单位查验组织不合格项目补白1医用红外额温计驻马店市强生医疗器械有限公司温州友尚医疗科技有限公司YI-400EJOV05驻马店市商场监督管理局河南省医疗器械查验所规则的温度显现规模内最大答应差错2医用红外额式体温计息县何氏平价大药房深圳市小村机器人智能科技有限公司XCH01A21M01信阳市商场监督管理局河南省医疗器械查验所温度显现规模、自动关机功用标明出产企业称，未出产过该批次产品。3医用外科口罩商丘市圣保罗大药房有限公司江苏治宇医疗器件有限公司耳挂式175mmX95mm商丘市商场监督管理局河南省医疗器械查验所口罩带4医用外科口罩河南盛思威纺织科技有限公司河南盛思威纺织科技有限公司无菌平面耳挂式20211203河南省药品监督管理局第五监管分局河南省医疗器械查验所压力差（Δp）5医用外科口罩安阳市益寿堂大药房有限责任公司河南圣士康医疗器械有限公司平面挂耳型（17.5cmX9.5cm） 20211202安阳市商场监督管理局河南省医疗器械查验所压力差（Δp）6医用外科口罩郑州天蓬实业有限公司郑州天蓬实业有限公司无菌平面挂耳式17.5cmX9.5cm02220407郑州市商场监督管理局河南省医疗器械查验所口罩带、压力差（Δp）7医用外科口罩延津县疾病防备控制中心河南迪怡疗护科技开发有限公司平面型大号20070507延津县商场监督管理局河南省医疗器械查验所压力差（Δp）标明出产企业称，未出产过该批次产品。